Agencia Europea de Medicamentos (EMA): ¿Qué funciones tiene?
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Seguramente hayas visto estas siglas alguna vez y no sepas la importancia que tienen ni su significado así que vamos a empezar por el principio.

Índice de contenidos

¿Qué significan las siglas EMA?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por la industria farmacéutica para su uso en los Estados miembros de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE).

La EMA protege y promueve la salud pública y animal, garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo son seguros, eficaces y de alta calidad.

A continuación, vamos a responder a algunas preguntas frecuentes sobre la Agencia Europea de Medicamentos.

¿Cuándo se creó la EMA? Contexto histórico 🌎

La EMA se creó en el año 1995 para armonizar el trabajo de los organismos reguladores de medicamentos de los países del EEE (Espacio Económico Europeo). 

Su formación permitió la cooperación dentro de la red reguladora europea de medicamentos (junto a esos organismos y a la Comisión Europea) tanto para proteger la salud pública y animal, como para promover la investigación e innovación en el desarrollo y garantizar los más altos estándares en la regulación de medicamentos. 

Para alcanzar sus objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran permanentemente.

A lo largo de los últimos 27 años, la EMA ha seguido rigurosos estándares científicos para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario en toda Europa y así proporcionar información independiente y con base científica sobre ellos.

Además, la EMA también es responsable de medicamentos huérfanos para enfermedades raras (desde 2000), medicamentos a base de plantas (desde 2004), medicamentos infantiles (desde 2006) y terapias avanzadas (desde 2007).

Eventos importantes 🏼

Los momentos más importantes de la EMA y que la han convertido en lo que conocemos hoy en día.

  1. En el año 2012, se creó el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia, otorgando gran relevancia a la EMA en el control de la seguridad de los medicamentos en toda Europa.
  2. En 2014 por primera vez se permite la participación de pacientes en debates sobre la evaluación riesgo-beneficio de un medicamento en el Comité de Medicamentos de Uso Humano.
  3. En 2015, se inició la implementación de la política de la EMA sobre la publicación de los datos clínicos. Desde entonces, se proporciona un nivel de transparencia sin precedentes para pacientes y profesionales de la salud, así como para la academia y la industria.
  4. En marzo de 2020, se implementaron los cambios más recientes en la organización, para garantizar su máxima eficiencia al brindar resultados de alta calidad para la salud pública y animal.

La EMA es consciente de la rápida evolución de la industria farmacéutica en I+D, así como de los cambios legislativos relativos a ensayos clínicos, medicamentos veterinarios, dispositivos médicos y protección de datos. Esto requiere una actualización continua.

¿Quién forma la Agencia Europea de Medicamentos? 👥

Os preguntaréis quién la forma. La EMA es una organización que consiste en una amplia red de trabajo que está dirigida por un Consejo de Administración independiente. Este Consejo está formado por 36 miembros (del Parlamento Europeo, de la Comisión Europea y de los distintos Estados Miembros) comprometidos en actuar por el interés público, sin representar a ningún gobierno, organización o sector particular. 

Sus principales responsabilidades son:

  • Gestionar la planificación y los presupuestos.
  • Controlar a la EMA.
  • Garantizar su rendimiento.

Por otra parte, la Directora Ejecutiva, como representante legal de la Agencia, es la principal responsable de la supervisión de todas las cuestiones operacionales (elaboración del programa de trabajo anual, asuntos relacionados con el personal…).

A su vez, el Personal de la Agencia le ofrece su apoyo para ejercer alguna de sus responsabilidades, incluyendo aspectos administrativos y procedimientos legales relacionados con la evaluación y el seguimiento de las medicinas en la UE.

Y, finalmente, pero no menos importante, la EMA cuenta con 7 Comités Científicos, que son los que realmente ejercen las actividades principales, dirigidas a evaluar los medicamentos a lo largo de toda su trayectoria (desarrollo, autorización de su comercialización y farmacovigilancia):

  • Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
  • Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)
  • Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)
  • Comité de Medicamentos Huérfanos para enfermedades raras (COMP)
  • Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC)
  • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
  • Comité Pediátrico (PDCO)

Además, la Agencia cuenta con más de 30 Grupos de Trabajo especializados en diferentes áreas científicas y formados por expertos nombrados por las autoridades nacionales competentes de la UE. 

¿Quién financia la EMA? 💰

La EMA se financia con las contribuciones de la UE y del EEE y con las tasas abonadas por las industrias farmacéuticas para la gestión de las autorizaciones de comercialización y para la prestación de otros servicios. 

No obstante, existen exenciones o reducciones de las tasas para algunos tipos de productos (como medicamentos huérfanos, pediátricos, terapias avanzadas y medicamentos veterinarios de uso menor) y para determinados solicitantes (incluyendo microempresas o pequeñas y medianas empresas).

Funciones de la Agencia Europea de medicamentos

Para poder comercializar sus productos en la UE y el EEE, las empresas farmacéuticas deben solicitar su autorización. Y, una vez emitida por la Comisión Europea, la autorización permite a las farmas comercializar un medicamento concreto. 

La misión de la EMA es favorecer y garantizar la excelencia científica en la evaluación, autorización y supervisión de los medicamentos.

Dado el amplio alcance del procedimiento centralizado, la EMA es quien evalúa esas solicitudes y autoriza la comercialización de la mayoría de los medicamentos innovadores en Europa.

🔸Permitir el acceso oportuno de los pacientes a medicamentos nuevos, jugando un papel esencial en el apoyo al desarrollo de medicamentos en beneficio de los pacientes. 

🔸Seguimiento de la seguridad de los medicamentos, proporcionando información a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

La labor de la EMA beneficia a pacientes, profesionales sanitarios, ámbito académico, empresas farmacéuticas y desarrolladores de medicamentos, así como a los responsables políticos del ámbito sanitario.

¿Qué papel juega la EMA en la fabricación de un medicamento?

La EMA desempeña un papel imprescindible en la fabricación de medicamentos innovadores, gracias a su asesoramiento científico y a sus incentivos, facilitando el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos.

Esto potencia el traslado de los avances de la ciencia biomédica a la fabricación de medicamentos que suponen beneficios importantes para la salud de los pacientes. Promueve, especialmente, el desarrollo de medicamentos infantiles y de medicamentos para tratar las enfermedades raras.

A estas alturas, ya habréis imaginado que la industria farmacéutica es uno de los principales grupos de interés para la EMA. De hecho, las interacciones con las farmas comprenden gran parte de sus tareas rutinarias, incluyendo objetivos como:

  • Supervisar el procedimiento de autorización centralizado (consiste en una única autorización de comercialización válida en toda la UE).
  • proporcionar asesoramiento científico a las empresas para apoyar las actividades de I+D.
  • Ofrecer información específica a las microempresas, pequeñas y medianas empresas.
  • Asesorar sobre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la UE.

Conclusiones

Resumiendo, la EMA apoya la investigación y la innovación en el sector farmacéutico, promoviendo la innovación y el desarrollo de medicamentos nuevos por parte de grandes farmas, pero también de microempresas o pequeñas y medianas empresas europeas.

Esperamos que te haya gustado mucho este artículo 🙌🏼 y hayamos resuelto algunas de las dudas que pudieras tener acerca de esta importante organización. 

¡Nos vemos en el siguiente post Farma Leader! 🚀

Paula González Alonso

Paula González Alonso

Investigadora senior en Oncología Molecular

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