En el post de los ‘Perfiles profesionales más demandados en el sector farma’ vimos muy por encima qué era un CRA, pero en este post vamos a explicar más en detalle qué es un CRA y sus funciones.
¿Qué es un CRA y qué significan las siglas?
Empecemos por el principio, ¿qué es un CRA?🤔Un CRA son las siglas de Clinical Research Associate que en español sería Monitor de Ensayos Clínicos.El Monitor de Ensayos Clínicos, puede trabajar dentro de una CRO (Clinical Research Organization), prestando servicios a una farmacéutica, o dentro de la propia farmacéutica que no tiene externalizado el servicio. Así, el CRA hace de vínculo entre el promotor o sponsor (farmacéutica que contrata a las CROs) y el Investigador Principal (IP) del centro que es el responsable de la marcha del ensayo en el centro donde éste preste servicios (un IP por cada centro).
¿Qué hace un Monitor de Ensayos Clínicos o CRA?
Los CRAs tienen como función principal monitorizar, es decir, realizar el seguimiento directo del ensayo por medio de visitas a centros participantes (en general, suelen ser hospitales, pero también pueden ser clínicas privadas) para comprobar que el ensayo clínico asignado se está llevando a cabo correctamente.🏥En cada centro, el monitor se encargará de garantizar:
- La seguridad del paciente: vela por los derechos y bienestar de los participantes del ensayo.
- La integridad de datos: comprueba que los datos clínicos son exactos, completos y verificables con los documentos fuente (es decir, los datos no han sido inventados).
- El cumplimiento con el Protocolo, Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y requerimientos regulatorios (En España, el Real Decreto 223/2004).
Para ello, el monitor invierte la mayor parte de su tiempo en viajar a los centros y tras sus visitas, realiza los informes (reports) y seguimiento (follow-up) en cada uno de los centros. Generalmente, un mismo ensayo se realiza en distintos centros de distintas ciudades y distintos países (ensayo multicéntrico).
Normalmente, uno o varios CRAs asignados al ensayo se encargan de los centros participantes de su país de residencia, aunque a veces hay CROs y farmas que asignan CRAs responsables de centros en el extranjero. Además, un solo CRA lleva más de un ensayo.Hay que tener en cuenta que, la mayoría de las veces los ensayos son multicéntricos y conforme más avanzado está en la fase, más centros tendrá y más viajes requerirá.
¿Qué tipos de visitas hay?
Existen cuatro tipos de visitas, ¿las vemos?
Visitas de selección ✅
En estas visitas se realiza un ‘examen’ al centro que quiere participar en el ensayo para ver si cumple con los requisitos necesarios (personal con experiencia, equipos disponibles, expectativa de pacientes a reclutar…).El monitor emitirá un informe favorable o desfavorable y finalmente será decisión del sponsor la inclusión del centro en el estudio.
Visitas de inicio 👨🏻🏫
Una vez el centro ha sido seleccionado para participar, y tras la firma del contrato (entre el centro y el sponsor), se realiza la visita de inicio donde el monitor confirmará que el sitio está preparado y se dará la formación necesaria al equipo.A partir de aquí, el centro podrá empezar el reclutamiento de pacientes.
Visitas de monitorización 📋
Son las más frecuentes y se llevan a cabo desde la visita de inicio hasta el cierre con la frecuencia determinada por el Plan de Monitorización (creado por el sponsor) el monitor se centrará en:
- Situación del reclutamiento de pacientes. ¿Se están reclutando correctamente?, es decir, ¿cumplen criterios de inclusión y no cumplen los criterios de exclusión?
- Revisión de los consentimientos informados firmados.
- Monitorización de documentos fuente (Source Data Monitoring): actividad que implica ver si los documentos cumplen con la BPC y el Protocolo (Source Data Review) y ver si los datos de los documentos fuente (documentos originales, datos y registros) se corresponden con los datos registrados en el cuaderno de recogida de datos, que suele ser electrónico (eCRF: Electronic Clinical Research File) al que tendrá acceso el Sponsor (Source Data Verification).
- Cumplimiento del Protocolo.
- Seguridad del paciente: ¿se están reportando los acontecimientos adversos graves?
- Revisión del ISF (Investigator Site File), es el archivo que se encuentra en el centro participante. Incluye toda la documentación relevante del ensayo (última versión del Protocolo, Manual del Investigador, aprobaciones de entidades reguladoras, listado del personal del centro que participa en el ensayo y sus funciones...).
- Instalaciones, equipos y suministros ¿siguen los requerimientos del protocolo?
- Verificar datos relacionados con el Producto en Investigación: correcta recepción, dispensación, condiciones de almacenamiento, devoluciones de medicación caducada o devuelta por pacientes…
Visitas de cierre 🔐
Una vez finaliza la última visita del último paciente y se han resuelto todas las acciones pendientes (Action Items), el centro se cierra (es decir, sale del ensayo) aunque también puede cerrarse por incumplimiento del protocolo o BPC, por un bajo reclutamiento o a petición del investigador.En esta visita los objetivos serán:
- Revisión final y almacenamiento del ISF y archivos de pacientes.
- Recogida de la medicación y material sobrante.
El cierre de un centro no implica la finalización del ensayo (puede haber otros centros aún abiertos), el ensayo finalizará cuando se hayan cerrado todos los centros participantes a nivel global.Con esta imagen ⬇️ seguro que te queda más claro el proceso que conllevan todas las visitas del monitor de ensayos clínicos (CRA) 🙌🏼
Preguntas frecuentes sobre el CRA
💡¿Cada cuanto suelen hacerse visitas a los centros sociosanitarios u hospitales?💬 No hay un número exacto de días, esto depende de cada estudio y la guía de monitorización de cada ensayo.Por ejemplo, en un fase 1, se pueden realizar cada 15 días o 1 vez al mes, mientras que en un fase 3 pueden hacerse cada 3 meses. Esto dependerá de las necesidades de cada ensayo.Las visitas también pueden ser de 1 día o varios días. Incluso se puede aumentar o reducir la asistencia al centro en función de la carga que genere (por ejemplo que se incluyan muchos pacientes de golpe o lo contrario, que no se estén incluyendo.Si la pregunta va orientada a cuantas visitas suele hacer el monitor a la semana, la respuesta también es depende.Dependerá principalmente de dos motivos:
- El número de centros que lleve ese monitor/a.
- La asiduidad que se le pida ir.
Según la encuesta que hizo CRA Spain a finales de 2020, la media de visitas al mes por monitor fue 6 con una media de 14 centros (hospitales o clínicas). Eso sí, aunque este resultado sea 6, hay que tener en cuenta que en algunas CROs internacionales te pueden exigir entre 8 y 10 visitas/mes.💡¿El transporte a los centros del ensayo (a nivel comarcal o CCAA) se hace con un coche particular o con qué medio de transporte?💬 Aquí depende de cada monitor y empresa.Normalmente se permite coger tu coche particular y pasar kilometraje, parking, peajes... , ya que esto suele dar más autonomía de no depender de transporte como tren.También se puede ir en taxi en distancias provinciales o comarcales.
Esto te lo explican muy bien en las políticas de empresa y en caso de duda, se pueden hacer estimaciones de gastos. Ya que incluso existe la posibilidad de alquilar un coche.💡¿Qué opciones habría dentro de esta misma área?💬
La carrera profesional del CRA te permite cierta movilidad.La posición más típica es saltar a Clinical Trial Manager (que es como el supervisor del ensayo, en empresas grandes será a nivel España). Este rol no viaja o viaja muy poquito ya que no monitoriza.
- Otras posiciones dependerá un poco de lo que te guste, puedes pasar a Calidad (sin ser auditor) o más gestión de recursos humanos (no nos referimos a fichar talento, sino a evaluar la carga de tu equipo de CRAs u otras posiciones).
- También podrías probar suerte como Auditor. Incluso hay quien se posiciona para "Data Management".
Por otra parte, los EECC están en constante evolución, así que están apareciendo constantemente roles nuevos. Uno relativamente nuevo y es el de remote o inhouse CRA, que aunque se recomienda mucho para gente que empieza, también se puede valorar para gente que no quiere viajar.Este rol se ha creado por una necesidad de quitar carga al CRA y que cuando este en el centro (hospital) no tenga que hacer ciertas tareas y se pueda centrar en la visita.Pero si que es verdad que en un futuro "cercano" si finalmente se digitaliza la historia y se permite el acceso desde casa, tal vez la figura del CRA pase a ser 100% remote.Actualmente el remote CRA no hace verificación desde casa, pero da apoyo al CRA on-site.
Respuestas ofrecidas por un suuuper Farma Leader ➡️ Sergio Cano Olivar, (Farmacéutico & Clinical Reserach Associate).
Conclusiones
Como has podido leer, el trabajo del monitor de ensayos clínicos requiere:
- 📑 Planificación
- 💬 Comunicación
- 💪🏼 Proactividad
- 💡 Capacidad resolutiva.
Es un trabajo muy dinámico que necesita mucha adaptabilidad.Espero que hayas aprendido mucho con el post y te hayamos podido transmitir entusiasmo 😃 por esta posición. En la actualidad está muy demandada, así que ¿te animas a unirte al mundillo de los ensayos clínicos? 👩🏻⚕️🧪
Este post fue actualizado el día 12/04/2022
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