¿Cómo se autorizan los medicamentos?
cómo se autoriza un medicamento

Como hemos visto, las agencias reguladoras (AEMPS, EMA y FDA) tienen un papel clave en la industria farmacéutica, ya que sin su permiso ningún medicamento podría salir al mercado. 

Ahora que ya conoces todas sus funciones, vamos a hablar de una de las más importantes: la autorización de medicamentos 💊✅

Índice de contenidos

Cómo se autoriza un medicamento

Para registrar un nuevo fármaco, se debe recopilar una gran cantidad de información: los resultados de todas las investigaciones (estudios preclínicos y ensayos clínicos), la descripción del proceso de fabricación del medicamento, un plan de gestión de riesgos… En resumen, se debe reunir la documentación necesaria para demostrar que el medicamento cumple los requisitos de autorización.

Toda esta información se recoge en el expediente de autorización y se presenta a las autoridades reguladoras correspondientes. Si las autoridades están de acuerdo en que los datos prueban la calidad, la eficacia y la seguridad del fármaco, se concede la autorización de comercialización. 

Desde hace años, los criterios científicos  y técnicos que se exigen para la comercialización de medicamentos son comunes en toda la Unión Europea (UE). Esto hace posible que un mismo fármaco pueda comercializarse en varios países, e incluso en toda la UE.

¿Quieres saber cómo? No te pierdas la siguiente explicación 👇​

Procedimientos de autorización

El sistema europeo ofrece diferentes vías para la autorización de un nuevo medicamento, dependiendo del ámbito de aplicación de la autorización. Es decir, dependiendo de si queremos comercializar el fármaco en España o si queremos comercializarlo en más países, se utilizará un procedimiento de registro u otro.

Procedimiento centralizado 🔁

El procedimiento centralizado de registro permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en todos los Estados miembros de la UE

  • Esta solicitud de autorización debe presentarse a la EMA
  • En España, los comités  de la AEMPS realizan después una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea.

El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.

Pero la mayoría de los medicamentos autorizados en la UE no entran dentro del ámbito del procedimiento centralizado, sino que son autorizados por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.

Aquí nos encontramos con varias opciones, que veremos a continuación.

Procedimiento descentralizado ↗️

Por un lado, se puede realizar un procedimiento descentralizado, en el que se presenta la solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la UE. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora.

Al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.

Procedimiento de reconocimiento mutuo 📄

Otra opción sería realizar un procedimiento de reconocimiento mutuo. Las empresas que ya tienen un medicamento autorizado en alguno de los países de la UE, pueden solicitar que se reconozca esta autorización en otros países de la Unión

Procedimiento nacional 📍

Por último, si solo se quiere comercializar el medicamento en un país, el solicitante presenta el expediente con toda la información a la agencia reguladora correspondiente. En España, se presenta directamente a la AEMPS

Informes de autorización

Cuando la evaluación de un medicamento es favorable, se emite la autorización para su comercialización, que incluye las condiciones establecidas para su uso adecuado. Estas condiciones quedan recogidas en dos documentos: la ficha técnica y el prospecto.

  • La ficha técnica es el documento destinado a los  profesionales sanitarios 👩‍⚕️Aporta la información necesaria para su aplicación terapéutica: indicaciones, posología, precauciones, contraindicaciones, reacciones adversas, uso en condiciones especiales (niños, embarazo, lactancia,..) y también resume los datos clínicos, propiedades farmacológicas o datos preclínicos sobre seguridad.
  • El prospecto está dirigido al paciente o usuario 🙋‍♂️​. Está redactado de forma clara y comprensible para permitir que los pacientes y usuarios actúen de forma adecuada y, cuando sea necesario, con ayuda de los profesionales sanitarios.

Por último, el informe público de evaluación incluye toda la información científica que ha sido valorada para dar la autorización de comercialización.  Incluye, por ejemplo, los estudios clínicos o de bioequivalencia que han sido presentados por el titular. 

Puedes acceder a cualquiera de estos tres documentos a través de la web del CIMA, donde encontrarás información sobre todos los medicamentos autorizados en España.

Conclusiones

Como hemos visto hasta ahora, todo el proceso de desarrollo de un medicamento está estrictamente regulado con el fin de asegurar su eficacia 💊,  seguridad 🔒, calidad ✅ y correcta información 📄.

Incluso tras su comercialización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse la autorización. De esta supervisión se encarga la farmacovigilancia

Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento, una vez autorizado, tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original.

Y hasta aquí nuestra pequeña introducción al mundo del registro de medicamentos. Si tienes cualquier duda, no dudes en ponerte en contacto con el equipo.

¡Hasta el próximo post Farma Leader! 🚀

Laura Blanco Míguez

Laura Blanco Míguez

Farmacéutica especializada en Farmacología Clínica

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