Farmacovigilancia y seguridad en los medicamentos
Farmacovigilancia

Si has leído el post “¿Qué es y en qué consiste un ensayo clínico?” Probablemente te sonará que existe una fase de farmacovigilancia, conocida como fase IV del estudio. Pero, ¿qué es exactamente? ¿Cuánto dura esta fase? ¿Por qué es necesaria?

Si estas dudas han pasado por tu mente en algún momento, quédate a leer este post.

Índice de contenidos

Reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Antes de empezar a explicar el concepto de farmacovigilancia hay que tener en cuenta un punto muy importante, y es que todos los medicamentos pueden causar efectos indeseados.

Sí Farma Leader, incluso ese paracetamol que te tomas por un pequeño dolor de cabeza y que parece tan inocente.

efectos secundarios medicamentos en farmacovigilancia

Es habitual que se produzcan reacciones adversas a medicamentos (RAM). 

Entendemos por RAM cualquier respuesta nociva y no intencionada que ha sucedido mientras el paciente estaba utilizando un medicamento y que sospechamos que se debe a su uso.

Si leemos el prospecto de cualquier medicamento que tenemos en casa, veremos que todos ellos traen un listado de RAM más o menos extenso.

Porque lo importante no es que un medicamento no produzca ningún efecto dañino (en esto, como en la vida, no existe un riesgo cero) sino que el balance beneficio/riesgo sea positivo. Es decir, que los beneficios que supone su uso sean significativamente mayores a los riesgos derivados del mismo.

Necesidad y concepto de farmacovigilancia

Y te podrás preguntar: si un fármaco está comercializado, es porque ya ha demostrado ser eficaz y seguro en los ensayos clínicos… Entonces, ¿por qué es necesario seguir estudiándolo?

Lo cierto es que la información que conocemos sobre un fármaco cuando se comercializa está limitada por las fases de su desarrollo. Es innegable que existen diferencias entre las condiciones en las que se realizan los ensayos clínicos (ideales) y las condiciones de la práctica clínica habitual (reales).

En esta tabla te citamos algunas de ellas:

  Ensayo clínico Uso real
Número de pacientes Cientos o miles Millones
Tipo de pacientes Se excluyen pacientes de riesgo Toda la población
Dosis Fijas y controladas Variables (olvido, errores)
Duración del tratamiento Limitada (pocos años) Indefinida (ej: tratamientos crónicos)
Otros medicamentos Se limitan durante el ensayo Polimedicación
Otras enfermedades Se evitan Frecuentes
Seguimiento Riguroso Menos riguroso
Estudio de Eficacia Efectividad

Por lo tanto, por muy bien que se diseñe el ensayo clínico, cuando un fármaco sale al mercado desconocemos mucha información

  • RAM poco frecuentes.
  • RAM inesperadas.
  • RAM por interacciones o en subgrupos especiales.
  • RAM que tardan mucho tiempo en aparecer..

¿Cómo vamos a conocer una RAM que ocurre en 1 de cada 1.000.000 personas si solo estudiamos 3.000? Pues es muy improbable que observemos este efecto, al igual que sería inviable realizar un ensayo clínico en millones de personas cada vez que queremos estudiar un fármaco.

Por toda esta incertidumbre, nace la necesidad y el concepto de la farmacovigilancia, también conocida como farmacoepidemiología, epidemiología del medicamento o estudios en fase IV.

Objetivos de la farmacovigilancia

El objetivo general de las actividades de farmacovigilancia es vigilar la seguridad de los medicamentos en la práctica clínica, además de desarrollar estrategias para minimizar los riesgos y optimizar los beneficios

Para cumplir este objetivo, la farmacovigilancia en nuestro sistema de salud se ocupa de:

  • Identificar nuevas sospechas de efectos indeseados.
  • Generar señales o alertas sobre las sospechas de RAM.
  • Investigar dichas señales y, si es necesario, iniciar estudios para cuantificar el riesgo o riesgos asociados al medicamento.
  • Adoptar las medidas necesarias e informar a las autoridades sanitarias pertinentes, a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre los posibles riesgos.

 

En España, se dispone del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H), que está formado por una red de Centros de todas las Comunidades Autónomas, coordinados por el Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Duración de la farmacovigilancia

Debe existir y existe una evaluación permanente de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos. 

La responsabilidad de la farmacovigilancia es compartida por todas las personas que, de alguna manera, tratamos con el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, los profesionales sanitarios y los pacientes. De esta forma, la participación activa de todos nosotros juega un papel fundamental en la detección y toma de decisiones sobre si un medicamento mantiene una adecuada relación beneficio/riesgo, o si debe suspenderse o restringirse su comercialización o uso.

¿Qué puedo hacer yo?

Sí, has leído bien. Aquí todos podemos ayudar, seamos o no profesionales sanitarios.

Lo cierto, es que existe un formulario electrónico para la notificación de reacciones adversas, que está disponible tanto para profesionales como para ciudadanos. Así que, si en algún momento sospechas de una RAM, puedes notificarlo aquí .

Conclusiones

Por último, queremos dejarte una pequeña reflexión:

Que exista un sistema que nos permita detectar rápidamente RAM graves e inesperadas, nos tiene que dar la tranquilidad de que se dedican muchos esfuerzos para que los medicamentos que utilizamos sean seguros y efectivos en nuestro día a día. 

Y todos debemos seguir trabajando para que esto sea así.

¡Pero ojo! 🚨 Hay que tener siempre en mente que los medicamentos no son inocuos, y que debemos hacer un uso racional de ellos.

Laura Blanco Míguez

Laura Blanco Míguez

Farmacéutica especializada en Farmacología Clínica

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Nuestra convicción de que un modelo de desarrollo y de colaboración dentro del sector es posible llevó al nacimiento de Farma Leaders Talento. Pero fue, sin duda, cuando nuestros maravillosos embajadores y miembros de la plataforma decidieron sumar su generosidad, ilusión y profesionalidad, el momento en el que esta comunidad multiplicó su valor ¡y no podemos estar más agradecidas!

Las personas de las que nos rodeamos a lo largo de nuestra vida nos ayudan a convertirnos en los profesionales que queremos llegar a ser. Por eso, Farma Leaders Talento es ese punto de encuentro donde conocer a las extraordinarias personas que conforman el sector biofarmacéutico. En definitiva, ¡es nuestro lugar equipo!

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Firmado: I²

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