¿En qué consiste la normativa GMP?
normativa gmp

Farma Leader 🙌🏼, si has estado atento, ya hemos visto posts sobre 3 de las agencias que regulan la Industria Farmacéutica y el medicamento en diferentes regiones (AEMPS en España, EMA en toda Europa y FDA en los Estados Unidos).

En ellos hemos visto que entre sus funciones está la autorización de laboratorios farmacéuticos y de medicamentos, pero ¿en base a qué otorgan esta autorización? ¿Cuál es la normativa que debe cumplir una empresa para que le permitan comercializar medicamentos?

La respuesta a ambas preguntas es (🥁🥁🥁🥁): ¡las GMP!

Es decir, las Normas de Correcta Fabricación (NCF), o  las Good Manufacturing Practices, nombre en inglés del que provienen las archiconocidas siglas para los farmacéuticos. Y sí, las GMP son las mismas en todas partes; con algún matiz que otro, claro 😅 (eso es lo entretenido). Pues en cada región hay una agencia que se dedica asegurar que las empresas dentro de su jurisdicción trabajen de acuerdo con ellas.

Índice de contenidos

Pero ¿y de dónde salen las GMP?

 📜 La primera vez que la producción de medicamentos es regulada por algo más que los formularios nacionales y las farmacopeas es en 1938, cuando en Estados Unidos se aprueba la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, que exige a los fabricantes demostrar que los medicamentos son seguros antes de que puedan comercializarlos.

Esta ley se volvió más estricta en 1962 tras los llamados Drug Amendments que fueron aprobados como respuesta al incidente con la talidomida. Es entonces cuando aparece por primera vez el nombre que te trae a este post, el de las Good Manufacturing Practices.

Rápidamente los países europeos, seguidos del resto del mundo, se hicieron partícipes de estas normas y tomando parte en su desarrollo y aplicándolas en sus territorios.

¿Qué es la normativa GMP?

Todos sabemos que la historia está muy bien, pero eso poco tiene que ver con la Industria actual, así que vamos al grano: ¿Qué son en realidad las GMP?

Pues son una serie de normas que pretenden asegurar la calidad del proceso de producción de medicamentos. Ya que la calidad de un producto no puede determinarse totalmente con un control de calidad al final de su fabricación.

Las Normas de Correcta Fabricación aseguran la estandarización de los procesos, facilitando su control y la detección de cualquier problema de calidad en el medicamento, para minimizar al máximo la posibilidad de que éste llegue a un paciente.

Tal y como se definen en el prólogo de las NCF, son “la parte de la garantía de calidad asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.”

Las Normas en cuestión son la base empleada por las agencias para comprobar que el desarrollo, la fabricación y el control de calidad de los medicamentos mantiene los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia de acuerdo con el estado de la ciencia del momento.

Y en caso de detectar cualquier irregularidad ❌impide su salida al mercado❌.

Estructura de las normativas GMP

Por lo que refiere a su  estructura, las GMP están compuestas varias partes:

  • Parte I – la que abarca los principios para la fabricación de medicamentos. El resto de partes tratan los principios activos.
  • Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida), una serie de documentos relacionados directamente con las GMP.
  • Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación) y los medicamentos de terapia avanzada.
  • Parte IV – Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada).

Nos centramos en la Parte I

Aunque las 4 son igual de importantes, dependiendo de a qué se dedique cada empresa, en este post nos vamos a centrar únicamente en la Parte I.

Esta parte de las NCF está dividida en 9 capítulos:

💊 Sistema de calidad farmacéutico.

👩🏻 Personal.

💪🏼 Locales y equipos.

📄 Documentación.

🏭 Producción.

✅ Control de calidad.

✍🏼 Actividades subcontratadas.

🚨 Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas de productos.

🔍 Autoinspección.

Todas definen los requisitos básicos de garantía de calidad para el tema concreto sobre el que tratan y los aspectos esenciales a tener en cuenta para implementar los principios que explica. 

El primer capítulo sirve de introducción para el resto de capítulos, definiendo el concepto fundamental de garantía de calidad. Habla de la necesidad de un sistema capaz de gestionar la calidad de los medicamentos durante todos los estadíos de su ciclo de vida (desde el I+D hasta su retirada del mercado).

El concepto GxP

Con el tiempo, las siglas GMP han trascendido más allá de la principal Norma de la Industria del Medicamento, transformándose en GxP. Esta x minúscula representa una incógnita que puede ser sustituida por:

  • L, de Laboratorio
  • W, de Weighting (pesadas en inglés)
  • D, de Distribución o Documentación (aquí hay polémica y depende de a quién le preguntes 😗😗)
  • C, de Clínica
  • A, de Auditoría
  • E, de Ingeniería (del inglés Engineering)

E incluso alguna letra más que se nos ha escapado redactando este post…

Aunque todas las letras de esta sopa son importantes para asegurar la máxima calidad de los medicamentos, no todas tienen la misma categoría (algunas son normas, otras son guías). Tienen orígenes muy diversos (desde grupos de trabajo de agencias internacionales a asociaciones profesionales, pasando por empresas privadas).

Rizando el rizo: ¡las cGMP!

Por si no fuera suficiente con cambiar la M por otras letras, también les han puesto una c a las siglas que protagonizan esta publicación.

¿Y qué significa esta dichosa c minúscula? 🤔

Las siglas cGMP son, ni más ni menos, que un paso más lejos que las NCF: a pesar de que las NCF se actualizan con frecuencia para ir de la mano con el avance científico (véanse los ejemplos recientes de las nitrosaminas o los medicamentos derivados del cannabis) las cGMP también incluyen el uso de la tecnología más vigente, y es que esa c viene de la palabra inglesa current.

Seguir el ritmo a las cGMP, por tanto, exige a la Industria Farmacéutica un esfuerzo elevado en cuanto a actualización de equipos y procedimientos, lo que se traduce en elevadas inversiones económicas 💶💶. Además, también cubren con mucho más detalle que las GMP, remarcando las tecnologías más modernas disponibles en cada caso.

Conclusiones

Con saber que se hacen las cosas bien no es suficiente… la Industria Farmacéutica pone su esfuerzo en seguir actualizándose y mejorando su trabajo día a día, para que los medicamentos que llegan al paciente sean más seguros y eficaces.

Te hemos contado qué es la normativa GMP, de qué se compone y sus funciones, así que podemos decir que eres todo un experto/a 🤓 en esta materia Farma Leader.

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Lluís Pascual

Lluís Pascual

PhD Candidate, QA Technician & SituGel Developer

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Firmado: I²

2019 collection

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