¿Qué es y en qué consiste un ensayo clínico?
fases de un ensayo clínico

Seguro que alguna vez has oído hablar de los ensayos clínicos, pero, ¿sabes realmente cuáles son sus fases? ¿Conoces cómo se regulan? ¿Cuánto duran? Si te quedas a leer este post te contamos qué es y en qué consiste un ensayo clínico.

Índice de contenidos

¿Qué es un ensayo clínico?

Vamos a empezar por el principio, un ensayo clínico es parte de la investigación sobre un medicamento o producto sanitario llevada a cabo en humanos (sanos o enfermos), necesario para poder aprobarse por las agencias regulatorias y por tanto que pueda comercializarse.

Tened en cuenta que antes de alcanzar la fase de EECC, la fase previa en la que la molécula está en investigación básica son necesarios ensayos preclínicos 🧪🧫 (o de laboratorio) donde se hacen pruebas de seguridad y eficacia in vitro e in vivo, es decir en líneas celulares y animales.

🏥Fases de un ensayo clínico

Una vez se confirma la seguridad y eficacia del fármaco en las fases preclínicas, es decir, que los estudios de laboratorio hayan indicado que el tratamiento o medicamento nuevo podría ser seguro y que funcionará en las personas. El producto en estudio entra en los ensayos clínicos que constan de varias fases.

Fase I de un ensayo clínico

Es la fase donde el producto se administra por primera vez en humanos. 

El objetivo principal es evaluar seguridad y tolerancia. En esta fase es importante averiguar la dosis máxima tolerada (dosis máxima que acepta el paciente sin causar efectos adversos inaceptables) además de conocer la farmacodinamia (qué le pasa al organismo por la acción del fármaco) y farmacocinética (qué le sucede al fármaco en su paso por el organismo). 

Se estudia en un número reducido de personas (entre 15-30), en general en voluntarios sanos excepto en oncología o fármacos con toxicidad considerada inaceptable para personas sanas.

Fase II de los ensayos clínicos

Se evalúa por primera vez la eficacia, además de complementarse la farmacodinamia, farmacocinética y los estudios sobre seguridad iniciados en la Fase I, determinando la incidencia de efectos adversos. También se evalúa la dosis respuesta y se encuentra la dosis que será probada en la siguiente fase. 

Los sujetos que entran en este estudio en general son pocos, pero más que en la fase I (entre 100-300) y bajo criterios muy estrictos.

Fase III del ensayo clínico

El objetivo de esta fase es comparar la nueva terapia con el tratamiento de referencia (tratamiento ya aprobado que se utiliza para la patología en concreto) a nivel de eficacia y seguridad. 

Habrá un grupo control, donde las personas incluidas recibirán el placebo (o tratamiento de referencia para casos oncológicos u otras enfermedades que requieran tratamiento) y otro grupo de estudio con el tratamiento en investigación. Normalmente participan entre cientos y miles de personas.

Fase IV de un ensayo clínico

Es la fase de farmacovigilancia, el producto ya está aprobado y por tanto se empieza a comercializar. En esta fase, se evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo (aparición de nuevos efectos secundarios), concomitancia con otra medicación, etc. Se trata de una vigilancia y monitorización constante del fármaco que será responsabilidad del laboratorio comercializador durante todo el tiempo que el fármaco esté en el mercado.

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⏳ ¿Cuánto dura un ensayo clínico? 

No hay un tiempo exacto para cada fase, pero en general entre las fases I-III suele haber un periodo de 6-7 años. También hay que considerar el tiempo estimado en la investigación básica y preclínica. 

Sumando todo, un medicamento precisa entre 10-15 años para su desarrollo desde la investigación más básica, hasta la aprobación por la agencia reguladora para su comercialización.

fases de un ensayo clínico

📋¿Cómo se regulan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos los diseñan investigadores especializados y se someten a la evaluación y aprobación de autoridades sanitarias:

  • Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Los ensayos clínicos se llevan a cabo siguiendo unas normas éticas y legales a nivel internacional y nacional, y requieren de un protocolo que describe objetivos, diseño, criterios de inclusión y exclusión (de especial importancia en el momento del reclutamiento de candidatos), criterios de retirada, metodología, consideraciones estadísticas y organización del ensayo

Para que os hagáis una idea, el protocolo es la guía que deben seguir todos los profesionales implicados en el ensayo. Es importantísimo para garantizar la seguridad de los sujetos sometidos al ensayo y se va actualizando a lo largo del ensayo con nuevas versiones debido a los nuevos datos descubiertos.

🙋🏻‍♂️¿Cómo puede participar una persona en un ensayo clínico?

Cuando una persona quiere participar en un ensayo clínico, el investigador principal (responsable del ensayo en el hospital), le explicará en profundidad en qué consiste el ensayo y el participante deberá firmar un documento denominado consentimiento informado. 📝 Aquí quedará reflejado todo lo relevante del estudio (procedimiento, finalidad, riesgos, beneficios y alternativas). 

Una persona que está participando en un ensayo clínico tiene la libertad de poder retirarse cuando quiera, sin sentirse obligado a continuar. Además, toda la información sacada de un ensayo es privada y confidencial. 

🤔 ¿Sabíais que hay una página web de la AEMPS donde podéis buscar cualquier ensayo clínico que se esté llevando a cabo en España? Es el Registro Español de Estudios Clínicos (REec). 

👉🏻 ¡No lo dudes y cotillea la web Farma Leader! Tiene mucha información sobre todos los ensayos (incluso de los ya finalizados) y los centros donde se están realizando.

Conclusiones

Recordad, los ensayos clínicos cuentan con la seguridad demostrada en ensayos preclínicos y no deberían causar problemas. Pero hay que tener presente que el producto en investigación aún no está aprobado en humanos y sería importante valorar los pros y contras del tratamiento en estudio y en qué nos podemos beneficiar de él.

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Lorena Montes

Lorena Montes

Farmacéutica, Biotecnóloga y CRA (Clinical Research Associate)
Máster en monitorización de ensayos clínicos.

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